Климадинон® таблеткалары нұсқаулығы
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ) – Климадинон® таблеткалары
- Саудалық атауы
- Дәрілік түрі, дозасы
- Фармакотерапиялық тобы
- Қолданылуы
- Қолдануға болмайтын жағдайлар
- Арнайы ескертулер
- Қолдану жөніндегі нұсқаулар: дозалау, жиілік
- Жағымсыз әсерлер
- Дәрілік препараттың құрамы
- Шығарылу түрі және қаптамасы
- Сақтау мерзімі және шарттары
- Дәріханалардан босатылу шарттары
- Өндіруші туралы мәліметтер
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар. Цимицифуга тамырсабағы.
АТХ коды G02CX04
Қолданылуы
Ысыну мен қатты тершеңдік сияқты менопауза симптомдарын жеңілдетуге арналған өсімдік текті дәрілік зат.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жеке жоғары сезімталдық
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Бауыр аурулары бар пациенттерге анамнезінде Климадинон таблеткаларын сақтықпен қабылдаған жөн, бұл пациенттерде бауыр функциясына тест жүргізген жөн.
Егер оларда бауырдың зақымдалуын куәландыратын белгілер мен симптомдар пайда болса (шаршау, тәбеттің жоғалуы, тері мен көздің сарғаюы немесе іштің жоғарғы бөлігінде жүрек айнуы және құсу немесе күңгірт несеппен қатар жүретін қатты ауырсыну), пациенттер Климадинон қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керек.
Егер қынаптан қан кету немесе басқа симптомдар пайда болса, дәрігерге жүгіну керек.
Климадинон үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, егер дәрігер ұсынбаса, эстрогендермен бірге пайдаланылмауы тиіс.
Сүт безі обырын немесе басқа да гормонға тәуелді ісіктерді емдеу курсын өткерген немесе емдеу курсынан өтіп жүрген пациенттерге дәрігермен кеңесуінсіз Климадинонды қолдануға болмайды.
Егер дәрілік затты пайдалану кезінде симптомдар нашарласа, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Хабарланбады.
Арнайы ескертулер
Қант диабетімен ауыратындар
Климадинон үлбірлі қабықпен қапталған таблеткасы құрамында лактоза бар. Галактозаны көтере алмаушылығық, лактаза тапшылығы немесе глюкоза мен галактозаның мальабсорбциясын тұқым қуалаған проблемалары бар пациенттерге Климадинон үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларын қабылдамаған жөн.
Бір таблетканың құрамында 0,01 нан бірлігі (НБ) бар.
Педиатрияда қолдану
Климадинон таблеткаларының қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде белгіленбеген. Бұл педиатриялық популяцияда Климадинон қабықпен қапталған таблеткалары қолданылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Климадинон үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларын жүктілік және лактация кезінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралдарын және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Белгісіз. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересек әйелдер бір таблеткадан күніне екі рет (таңертең және кешке) және мүмкіндігінше тәуліктің белгілі бір уақытында, шайнамай және сормай, аздаған мөлшердегі сұйықтықпен ішу керек.
Бүйрек/бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін дозалау бойынша нақты ұсыныстарға арналған деректер жеткіліксіз.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Үлбірлі қабықпен қапалған 1 таблеткадан күніне 2 рет (таңертең және кешке)
Емдеудің ұзақтығы
Егер симптомдар қолдану кезінде сақталса, дәрігермен кеңесіңіз. Препаратты дәрігердің кеңесінсіз 6 айдан аса қабылдауға болмайды.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: препарат жағымсыз әсерлерінің күшеюі.
Емі: симптоматикалық ем.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Келесі жиілік санаттары жағымсыз әсерлерді бағалау үшін қолданылады:
Өте жиі (≥1 / 10)
Жиі (≥1 / 100, <1/10)
Жиі емес (≥1 / 1000, <1/100)
Сирек (≥1 / 10000, <1/1000)
Өте сирек (<1/10000)
Белгісіз (жиілігі қолда бар деректермен бағалануы мүмкін емес)
- тері реакциялары (мысалы, есекжем, қышыну, бөрту), беттің ісінуі, шеткері ісінулер. Жиілігі белгісіз
- асқазан-ішек жолы жұмысының бұзылуы (диспепсиялық бұзылыстар, диарея). Жиілігі белгісіз.
Құрамында цимицифуга бар препараттарды қабылдау бауыр уыттылығымен қатар жүруі мүмкін (гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуын қоса). Жиілігі белгісіз.
Жағымсыз әсерлер пайда болған кезде дәрілік затты қабылдауды тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.
Күтілген дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат: Цимицифуга тамырсабағының құрғақ экстрактісі 20.00 мг (құрамында 2,8 мг цимицифуга тамырсабағының табиғи экстрактісі бар (5-10:1, экстрагент этанол 58% к/к) және 17,2 мг лактоза моногидраты)
қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, картоп крахмалы, магний стеараты, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (ІІІ) сары тотығы (Е 172), темірдің (ІІІ) қызыл тотығы (Е 172), макрогол 6000, эудрагит RL 30D
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес және тегіс беткейлі, қоңыр қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Үлбірлі қабықпен қапталған 15 таблеткадан алюминий фольгадан және ПВХ, ПВДХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Роттендорф Фарма ГмбХ
Остенфельдер штрассе, 51-61,
59320, Эннигерло, Германия
Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90
Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265
электрондық пошта: info@bionorica.de
Қаптаушы
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15
92318 Ноймаркт, Германия
Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90
Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265
электрондық пошта: info@bionorica.de
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15
92318 Ноймаркт, Германия
Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90
Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265
электрондық пошта: info@bionorica.de
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«Бионорика КАЗ» ЖШС
050060, Алматы қ., Жароков көш., 331, тел: 250-93-99
e-mail: info@bionorica.kz
Көптеген әйелдерде ысыну ұстамалары, шамадан тыс тершеңдік, көңіл-күйдің өзгеруі және ұйқының бұзылуы сияқты белгілер пайда болады. Әйелдерге осы кезеңде тепе-теңдікті сақтап, жалпы жағдайын жақсартуға көмектесу үшін дүниежүзінде фитофармацевтика саласының жетекшісі Bionorica SE компаниясы Климадинон® деп аталатын тиімділігі клиникалық зерттеулермен дәлелденген неміс өсімдік текті, гормондық емес препаратты жасап шығарды.
Климадинон® препараты патенттелген «Фитониринг» тұжырымдамасының негізінде жасалған. Бұл өсімдіктердің табиғи күшін заманауи технологиялармен үйлестіретін ғылыми тәсіл. Өндірістің әр сатысындағы жоғары стандарттау деңгейі емдік әсердің тұрақтылығын және қауіпсіздігін қамтамасыз етеді.
Компания 90 жылдан астам уақыт бойы дәрілік өсімдіктерді зерттеп, дәстүр мен заманауи технологияны үйлестіріп келеді. Барлық өндіріс қатаң неміс сапа стандарттарына сай жүргізіледі, ал клиникалық зерттеулер мен дәрігерлердің тәжірибесі бұл препараттардың тиімділігін растайды.
Климадинон® препаратын қай кезде тағайындайды
Менопауза кезінде әйелдер жағымсыз гормондық өзгерістерді байқайды. Климадинон® препаратының нұсқаулығы бойынша, ол ысыну ұстамалары және шамадан тыс тершеңдік сияқты белгілерді азайту үшін тағайындалады. Және де ол көңіл-күйдің тұрақсыздығы, тез жылап қалу, тітіркенгіштік секілді менопаузаның айқын психоэмоционалдық белгілерімен күресуге көмектеседі.
Климадинон® жеке өзі гормон қабылдағысы келмейтін немесе қарсы көрсетілімі бар әйелдерге гормондық терапияға балама ретінде қолданылуы мүмкін. Не болмаса гормоналды ем басталғанға дейінгі кезеңде немесе жақсы нәтиже болу үшін гормондармен бірге кешенді түрде қолданылуы мүмкін. Міндетті түрде Климадинон® таблеткаларының қолдану жөніндегі нұсқаулықпен толықтай танысып шығыңыз, және емдеудің дұрыс стратегиясын дәрігер тағайындауы керектігін естен шығармаңыз.
Препаратты қабылдауға негізгі көрсеткіштер
Климадинон® таблеткалары ересек әйелдерге келесі мақсаттарда қолданылады:
- ысыну ұстамаларының жиілігін және қарқындылығын азайту;
- түнгі тершеңдікті төмендету;
- эмоционалдық жағдай мен ұйқыны қалыпқа келтіру;
- климактериялық өзгерістер кезеңіндегі жалпы жағдайды қолдау.
Клиникалық бақылаулар көрсеткендей, Климадинон® құрамына кіретін цимицифуга (Cimicifuga racemosa) өсімдігінің тамырсабағының экстракты гормондық тепе-теңдікті жұмсақ жолмен қалпына келтіруге және менопауза белгілерін жеңілдетуге көмектеседі.
Шығарылу түрі мен белсенді компоненттері
Қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес, Климадинон® қабықпен қапталған таблетка түрінде шығарылады. Бір таблетканың құрамында менопауза белгілерін жеңілдетуге арналған табиғи зат — цимицифуга өсімдігінің құрғақ тамырсабағының 20 мг экстракты бар. Көмекші заттарға лактоза, крахмал және басқа да компоненттері жатады, олар препараттың тұрақтылығын және жақсы сіңуін қамтамасыз етеді.
Климадинон® Бионорика нұқсаулығында препараттың гормондық емес екендігі, негізгі белсенді зат өсімдік негізінде екендігі айтылған. Бұл оның басқа аналог препараттардан басты айырмашылығы.
Климадинон® таблеткаларын қалай қабылдау керек
Ең жақсы нәтижеге қол жеткізу үшін өндірушінің нұсқауларын қатаң сақтау маңызды. Егер қандай да бір нәрсе алаңдаушылық тудырса — қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге жүгіну қажет.
Ұсынылған дозасы
Климадинон® нұсқаулығына сәйкес, ересек әйелдерге күніне екі рет — таңертең және кешке бір таблеткадан сумен ішіп қабылдау ұсынылады. Таблетканы шайнауға немесе ауызда ерітуге болмайды. Бұл өте қарапайым және ыңғайлы — ешқандай қиындықсыз. Бір қаптамада 4 блистер, әрқайсысында 15 таблетка бар, оларды өзіңізбен бірге сөмкеде немесе көлікте алып жүру ыңғайлы.
Емдеу ұзақтығы және қабылдау тәртібі
Емдеу ұзақтығы менопауза белгілерінің ауырлығына байланысты. Дәрігердің кеңесінсіз препаратты үздіксіз қабылдау мерзімі 6 айдан аспауы керек. Егер осы уақыт ішінде белгілер сақталса, міндетті түрде маманға қаралу қажет. Таблеткаларды күн сайын бір уақытта қабылдаған жөн — бұл ағзада белсенді заттардың тұрақты деңгейін сақтауға көмектеседі.
Қарсы көрсетілімдер және сақтық шаралары
Климадинон® препаратын қабылдамас бұрын қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу керек, сонымен қатар құрамына, бағасына және ерекшеліктеріне назар аудару қажет. Жиі — мүмкін болатын жанама әсерлер. Басты қарсы көрсетілім — препараттың құрамындағы компоненттерге жеке төзбеушілік: өсімдік текті цимицифуга тамырсабағының сығындысына, немесе көмекші заттарға — мысалы, лактозаға.
Бауыр аурулары болған әйелдер препаратты аса сақтықпен қолдануы тиіс. Егер бауыр қызметінің бұзылуы байқалса (терінің сарғаюы, іштің жоғарғы аймағындағы ауырсыну, несептің қарайып кетуі, тәбеттің төмендеуі) препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу қажет.
Климадинон® жүктілік және бала емізу кезеңінде, сондай-ақ 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға ұсынылмайды.
Мүмкін болатын жанама әсерлер
Климадинон® препаратының жанама әсерлері өте сирек кездеседі. Дегенмен олармен алдын ала танысып алған дұрыс, сонда күтпеген жағдай туындамайды.
Негізгі ықтимал жанама әсерлер:- жеңіл асқазан-ішек жолдарының бұзылыстары (жүрек айну, іш өту);
- тері реакциялары (бөртпе, қышыну, есекжем);
- ісінулер;
- өте сирек жағдайларда — бауыр қызметінің бұзылуы.
Препараттың әсері мен тиімділігі
Климадинон® таблеткаларының әсер ету механизмі нұсқаулықта толық сипатталған, цимицифуга өсімдігінің белсенді заттары гормондық тепе-теңдікті табиғи жолмен реттейді. Препарат жақсы жақсы көтерімді, менопауза және климактериялық синдром кезінде өмір сапасын жақсартады. Сондай-ақ тері мен сүйек тінінің күйіне оң әсер етіп, ағзадағы зат алмасу процестерін қолдайды.
Оң әсері қашан байқалады
Өсімдік тектес препараттар синтетикалық дәрілерге қарағанда баяу әсер етеді, бірақ жұмсақ әрі тұрақты нәтиже береді, себебі ағзаға күрт әсер етпейді. Әсері біртіндеп ашылады, сондықтан жедел нәтиже күтпей, бірнеше апта күткен жөн. Климадинон® таблеткаларының нұсқаулығы бойынша — кем дегенде 3 ай бойы қабылдау ұсынылады.
Климадинон® таблеткаларының артықшылықтары
Климадинон® нұсқаулығында көрсетілген барлық мәліметтерді ескере кетсек, препараттың бағасы оның сапасына және нәтижесіне толық сәйкес келеді. Басты артықшылықтары:
- табиғи құрам;
- гормонсыз әсер ету механизмі;
- ыңғайлы шығарылым түрі;
- клиникалық зерттеулермен дәлелденген тиімділік;
- жоғары неміс сапасы.
Bionorica SE — фитофармацевтика саласындағы әлемдік жетекші компаниялардың бірі. Оның өнімдері әлемнің 40-тан астам елінде, соның ішінде Қазақстанда да сатылады. Климадинон® препаратын еліміздегі көптеген дәріханалардан табуға болады. Егер сіз менопауза белгілерін жеңілдететін сенімді және табиғи құрал іздесеңіз, Климадинон® таблеткалары — неміс сапасын, ғылыми негізді және табиғаттың күшін біріктірген дәлелденген шешім.